基于FHIR的健康档案共享文档实施时必须严格遵循本实施指南的规定。

编制规范

范围

本实施指南规定了基于FHIR标准的健康档案共享文档的分类体系、内容、结构定义等制定的基本规则。

本实施指南适用于全国各级各类提供医疗卫生服务的医疗卫生机构、从事卫生信息化服务的信息技术厂商和相关的行政管理部门。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

• GB/T 2261.1-2003.个人基本信息分类与代码 第1部分 人的性别代码
• GB/T 2261.2-2003 个人基本信息分类与代码 第2部分 婚姻状况代码
• GB 3304-1991 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码
• GB/T 4658-2006 学历代码
• WS 364-2011 卫生信息数据元值域代码
• WS 365-2011 城乡居民健康档案基本数据集
• WS 370-2012 卫生信息基本数据集编制规范
• WS 371-2012 个人基本信息基本数据集
• WS 372-2012 疾病管理基本数据集
• WS/T 482-2016 卫生信息共享文档编制规范
• WS/T 483-2016 健康档案共享文档规范

术语和定义

T/XXX 1-2021界定的术语和定义适用于本文件。

• HL7

标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输的协议。HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式，它将允许各个医疗机构在异构系统之间，进行数据交互。

• 快速医疗保健互操作资源 FHIR

快速医疗保健互操作资源(FHIR)是由HL7组织定义的下一代医疗保健标准框架。

• 卫生信息共享文档 Sharing Document of Health Information

以满足医疗卫生服务机构互联互通、信息共享为目的的科学、规范的卫生信息记录，其以结构化的方式表达卫生业务共享信息内容。

• 健康档案文档 EHR

医疗卫生机构为居民提供医疗服务过程中的规范记录。是以居民个人健康为核心，贯穿整个生命过程，涵盖各种健康相关因素，满足居民自我健康和健康管理、健康决策需要的系统化信息资源。

• 电子病历文档 EMR

医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。

• 资源 Resource

为解决广泛的临床和行政医疗保健相关问题，定义一组结构化数据项的集合体，作为数据交换过程中的最小交换单元。

• 结构定义 Profile/StructureDefinition

FHIR资源结构的定义。用于描述FHIR中定义的基础资源、数据类型，以及用于描述资源和数据类型的扩展和约束。

• 扩展 Extension

资源中的每个元素都可以使用扩展元素来表示不属于资源基本定义的其他信息。

• 代码 Code

表示特定事物(或概念)的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于电子计算机和人识别与处理的其他符号。

• 代码系统 CodeSystem

声明和描述代码所属系统及其关键属性，并定义其部分或全部内容。

• 值集 ValueSet

指定从一个或多个代码系统中提取的用于特定上下文的一组代码。

• 章节 Section

由XML编码的人可读的描述性表达（文字、表格等）。同时，章节之间既可以相互嵌套，也可以包含叙述性内容和文档条目。

• 基数 Cardinality

定义了事件或元素在指定的位置上可以重复出现的次数的最小和最大值。例如,1..* 意味着最少的事件(重复)是1,而最多的事件(重复)是无限的。

文档架构规范

结构描述

基于FHIR的卫生信息共享文档规范除去编制规范，还包括具体业务对应的共享文档规范、资源结构定义和值域代码三种类型的文档规范。这些类型的文档规范遵循如下文档模板（模板本身不作为标准的一部分）。

共享文档规范章节结构

具体的共享文档规范的内容至少由10部分构成（见图1）。

封面
目次
前言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 文档内容构成
5 文档头规范
6 文档体规范
7 资料性附录

图1　共享文档规范内容模板

资源结构定义规范章节结构

具体的资源结构定义规范的内容至少由8部分构成（见图2）。

封面
目次
前言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 资源扩展定义
5 资源结构定义

图2　资源结构定义规范内容模板

值域代码规范章节结构

具体的资源结构定义规范的内容至少由8部分构成（见图2）。

封面
目次
前言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 代码表

图3　值域代码规范内容模板

编写指导

URL前缀简写

在本标准规范中定义的结构定义、扩展、代码系统、值集、数据类型都应使用uri类型来标识域的概念。正文中为了书写方便，特提供了简写形式的URL表示法：

表1　URL前缀表示法

编码类型选择

如果编码值的值域是固定的，不可变，不需以文本描述表示，则应使用Code类型；当编码值的值域是可变的，可以调整的，不能以文本描述时，应使用Coding类型；当编码值的值域是可变的，可以调整的，且可能存在使用文本来代替编码时，应使用CodeableConcept类型。

扩展定义

在本实施指南中共定义了如下内容的扩展。

共享文档数据录入者

该扩展用于将数据录入到系统中的人员。例如，将纸质文件中的数据录入到系统；将语音视频转换为文本再录入到系统；将非结构化数据编码为结构化数据录入到系统等等。

需要注意的是，数据录入者不能为文档作者，是转录人员。

本扩展的官方正式URL为: ext:///ext-composition-dataEnterer

地址类型行政区划

该扩展用于描述地址类型中的行政区划信息。

本扩展的官方正式URL为: ext:///ext-address-administrativeDivision

地址类型乡镇

该扩展用于描述地址类型中的乡镇信息。

本扩展的官方正式URL为: ext:///ext-address-town

类型定义

适用于中国的地址类型

适用于中国的地址类型。增加了对行政区划和乡镇级别的支持。

本数据类型的官方正式URL为: type:///profile-address-cn

通用文档结构定义

通用文档使用Composition资源进行表示。该资源的结构定义声明了对适用于基于FHIR的健康档案共享文档的最低要求。它确定了在使用此资源时应包含哪些核心元素、扩展和术语。

通用共享文档结构定义的内容是用于表示临床文档的公共内容约束，从该本地化定义继承的所有子级文档都应遵循该本地化定义的约束。

本通用共享文档的官方正式URL为: profile:///profile-core-realmHeader